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第十五届国际二氧化碳利用大会
关于转发《上海市2017年度“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目指南》的通知
文章来源:    发布时间:2017-01-20

  各中心/实验室:  

  为推进实施创新驱动发展战略,加快建设具有全球影响力的科技创新中心,根据《上海市科技创新"十三五"规划》,上海市科学技术委员会特发布2017年度生物医药领域科技支撑项目指南。现转发给大家。具体内容可通过下面链接访问网站。  

  http://www.stcsm.gov.cn/gk/kxjgxm/ktsbzn/348693.htm 

    

  一、征集范围 

  专题一、生物和化学药物领域 

  方向1、创新药物临床前研究 

  研究目标:基于全新结构或作用机制的新药候选化合物,完成临床前研究。 

  研究内容:针对前期研究发现确有进一步研究开发价值的新药候选化合物,开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等临床前研究。 

  执行期限:在2020630日前完成。 

  经费额度:每个项目不超过70万元。 

  考核指标:完成临床前研究,获得临床试验申请受理号。 

  申报主体要求:本市企事业单位,候选化合物已申报发明专利。 

  方向2、创新药物临床研究 

  研究目标:完成新药临床试验,进入下一阶段的临床试验或申报新药证书。 

  研究内容:针对已获得的新药临床批文要求,开展各期临床试验。 

  执行期限:在2020630日前完成。 

  经费额度:临床试验研究项目,I期临床试验每个项目不超过70万元,Ⅱ期临床试验每个项目不超过100万元,Ⅲ期临床试验每个项目不超过250万元。 

  考核指标: 完成当期临床试验并取得临床总结报告,或获得新药证书申报受理号。 

  申报主体要求:本市企事业单位。事业单位拟申报的品种,如已与生产企业签订合作协议或转让协议,需由企业为主进行申报;没有与生产企业签订合作协议或转让协议的,需有配套资金证明。 

  专题二、现代中药领域 

  方向1、中药新药临床前研究 

  研究目标:完成中药新药临床前研究。 

  研究内容:针对临床疗效明确的中药院内制剂或有一定研究基础的多成分多靶点组分中药,开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等临床前研究。 

  执行期限:在2020930日前完成。 

  经费额度:每项不超过70万元。 

  考核指标:完成临床前研究,获得临床试验申请受理号。 

  申报主体要求:本市企事业单位。 

  方向2、中药新药临床研究 

  研究目标:完成新药临床试验,进入下一阶段的临床试验或申报新药证书。 

  研究内容:针对已获得的中药新药临床批文要求,开展各期临床试验。 

  执行期限:在2020930日前完成。 

  经费额度:临床试验研究项目,I期临床试验每个项目不超过70万元,Ⅱ期临床试验每个项目不超过100万元,Ⅲ期临床试验每个项目不超过250万元。 

  考核指标:完成当期临床试验并取得临床总结报告,或获得新药证书申报受理号。 

  申报主体要求:本市企事业单位。事业单位拟申报的品种,如已与生产企业签订合作协议或转让协议,需由企业为主进行申报;没有与生产企业签订合作协议或转让协议的,需有配套资金证明。 

  专题三、医疗器械领域 

  支持II类以上(含II类)医疗器械产品的研发。 

  方向1、基于医学临床实践的医疗器械创新和改进 

  研究目标:验证临床医生在临床实践中对医疗器械的需求、创新思考和改进想法。 

  研究内容:开展基于解决临床需求的技术原理、方案的验证研究,以及关键部件研发。 

  执行期限:在2020930日前完成。 

  经费额度:每个项目不超过50万元。 

  考核指标:获得并初步验证实验室样品/样机的参数或性能,申报专利。 

  申报主体要求:本市医院,或联合企事业单位一起申报。 

  方向2、医疗器械工程化样品/样机研制 

  研究目标:研制具有自主知识产权的医疗器械工程化样品/样机。 

  研究内容:研制中高端医疗器械产品的工程化样品/样机,并开展功能验证与优化等方面研究。 

  执行期限:在2020930日前完成。 

  经费额度:每个项目不超过100万元。 

  考核指标:获得工程化样品/样机,并向国家法定医疗器械检测机构提交注册检测申请。 

  申报主体要求:本市企事业单位,样品/样机前期工作成果已申报专利。 

  方向3:医疗器械的临床验证研究 

  研究目标:完成临床验证研究。 

  研究内容:针对已经完成工程化样品/样机研制,并已通过国家规定的医疗器械注册检测,进入临床研究阶段的国产医疗器械开展临床研究,完成产品注册申报。 

  执行期限:在2020930日前完成。 

  经费额度:每个项目不超过200万元。 

  考核指标:获得临床验证报告,向国家食药监总局递交产品注册申请,并获得受理号。 

  申报主体要求:本市企业。 

  二、申报要求:  

  1、已作为项目责任人承担市科委科技计划在研项目2项及以上者,不得作为项目责任人申报。 

  2、项目责任人应承诺所提交材料真实性,不含涉密内容;申报单位应当对申请材料的真实性进行审核。 

  3、项目申报单位有合作单位的,需提交书面正式合同。 

  4、不支持仿制药一致性评价品种的质量和疗效一致性研究。 

  5、申请人在填报项目可行性方案时,必须在"二、研究内容和技术关键"栏目中首先说明项目研究是否涉及高致病性病原微生物、医学伦理和人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等活动,若涉及须遵照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定执行。 

  三、申报时间节点  

  请有意申报的老师按照链接中的要求,通过"中国上海"门户网站(http://www.shanghai.gov.cn/)进入"上海市财政科技投入信息管理平台",在线填报、提交可行性方案并打印书面材料,于2016216前将纸质材料(双面打印,一式两份)和电子材料提交至科技发展处,由科技发展处统一报送。逾期送达的,不予受理。 

  联系人:科技发展处 王晖  

  联系方式:20350952  wanghui1@sari.ac.cn